Ministrul Sanatatii vorbeste mai jos, in cadrul unei ordonante de urgenta foarte importante, despre o serie de schimbari necesare pentru Romania care au fost gandite la nivelul Uniunii Europene, si al caror obiectiv este de a aduce legislatie privind dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro.
Ministrul Sanatatii detaliaza in proiectul ordonantei de urgenta de mai jos modificarile care trebie facute in Romania pentru ca aceasta directiva a UE sa fie transpusa in legislatia nationala din tara noastra, iar modificarile sunt foarte importante si pot ajuta extrem de muilte persoane in urmatorii ani.
“Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulament.
Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Informațiile furnizate de către producător sau reprezentantul autorizat împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, prevăzute la pct. 20 din anexa I la Regulament, vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor și în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene.
Informațiile prevăzute la alin. (1) pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate exclusiv profesioniștilor, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR. Informațiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfața echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul, astfel cum este definit la art. 2 pct. 30 din Regulament, pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului.
Pentru echipamentele de autotestare, interfața trebuie să fie în limba română.
(4) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor alin. (2) și (3) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat vor transmite toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul in Romania sau în limba engleză și traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României.”
This post was last modified on mai 31, 2022, 9:15 PM 21:15