Ministrul Sanatatii a anuntat noi schimbari foarte importante care vizeaza milioane de romani din intreaga tara, iar masurile care sunt luate se vor aplica in tot teritoriul Romaniei, iar asta pentru ca au fost aprobate noi norme metodologice pentru evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale vandute in Romania.
Ministrul Sanatatii a facut in ultimele saptamani si luni mai multe modificari de acest gen menite sa asigure romanii de faptul ca beneficiaza de cele mai bune dispozitive medicale din acest punct de vedere, iar mai jos puteti vedea o parte importanta dintre modificarile metodologice care se vor aplica in Romania.
“Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate.
Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.
Lista organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale desemnate de ANMDMR potrivit prezentului ordin se supune aprobării ministrului sănătății. Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și ANMDMR vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1699/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Orice modificare a desemnării unui organism notificat, cum ar fi suspendarea, restricționarea sau retragerea parțială sau integrală a desemnării, se efectuează cu respectarea prevederilor art. 46 din Regulament și ale art. 7 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010, aprobată prin Legea nr. 50/2015, cu modificările și completările ulterioare.
Decizia ANMDMR privind retragerea desemnării se poate contesta de către organismul notificat în termen de 30 de zile de la primirea acesteia; decizia emisă în soluționarea contestației poate fi atacată la instanța judecătorească de contencios administrativ.”
This post was last modified on oct. 21, 2022, 8:36 PM 20:36