Ministrul Sanatatii Vrea sa Impuna Noi Reglementari cu IMPACT National pentru Romania

Ministrul Sanatatii confirma in mod oficial faptul ca vrea sa impuna o serie noua de reglementari importante pentru milioane de romani din intreaga tara, iar asta pentru ca vorbim in mod oficial despre faptul ca se fac modificari pentru felul in care este tratata fertilizarea in vitro in Romania de catre autoritati.

Ministrul Sanatatii explica mai jos ce fel de schimbari sunt facute pentru felul in care sunt raportate incidentele in cazul fertilizarii in vitro, si nu doar atat, astfel incat vorbim despre masuri de siguranta noi menite sa ajute romanii din toata tara sa ai certitudinea ca atunci cand merg sa faca o asemenea procedura, sunt in siguranta.

“Utilizarea termenilor cu semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/746; 1) procedura de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, prin: raportarea de către profesioniștii din domeniul sănătății și utilizatori a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro manevrate.

Raportarea de către pacienți sau rudele acestora a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro utilizate; transmiterea de către ANMDMR a acestor formulare de raportare către producătorii dispozitivelor în cauză în vederea evaluării informațiilor;  evaluarea de către ANMDMR a concluziei expunerii de motive furnizate de producător, ca urmare a evaluării formularelor de raportare primite, privind încadrarea respectivelor incidente suspectate în categoria incidentelor grave care trebuie raportate ca atare sau în categoria incidentelor sau efectelor nedorite, care nu trebuie raportate ca atare și care vor fi incluse în raportarea tendințelor.

Informarea, de către ANMDMR, a persoanelor care au raportat incidentele grave suspectate, cu privire la concluziile producătorului și rezultatul evaluării finale a riscului; procedura de emitere de către ANMDMR a negațiilor, la cererea operatorului economic; transmiterea la ANMDMR de către solicitant a cererii pentru emiterea negației, conform anexei din proiectul de ordin, completată cu datele solicitate în aceasta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz.

La solicitarea justificată a ANMDMR, solicitantul transmite în completare către aceasta, documente suplimentare în termen de maximum 15 zile de la primirea solicitării ANMDMR. ANMDMR, emite negația conform solicitării, în două exemplare originale, dintre care unul se eliberează solicitantului, iar celălalt se păstrează în evidența ANMDMR.

Dacă solicitantul nu transmite ANMDMR în termenul prevăzut anterior informațiile și documentele care i-au fost solicitate, cererea se clasează. Procedura de emitere de către ANMDMR a certificatului de liberă vânzare în scopul exportului, la cererea producătorului de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sau a reprezentantului autorizat al acestuia, cu sediul în România.”