Ministrul Sanatatii anunta un ordin foarte important cu modificari care sunt gandite pentru milioane de romani din intreaga tara, iar asta pentru ca aduce in imediata atentie o serie de modificari in baza carora anumite medicamente ar putea fi autorizate pentru distributie in Romania in baza necesitatilor pentru sanatatea publica.
Ministrul Sanatatii modifica legislatia din Romania pentru a o pune in acord cu cea europeana existenta in momentul de fata, astfel ca in baza acestor schimbari ar trebui sa beneficiem de medicamente mai bune care sunt autorizate mai usor pentru ca exista o necesitate pentru sanatatea publica.
“Având în vedere prevederile: art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 895/2006, cu modificările și completările ulterioare,
Ținând cont de dispoziţiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare În temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
Normele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.540/2021, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021, se completează după cum urmează.
La articolul 1, alineatul (2), litera b) se completează și va avea următorul cuprins:,,b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentraţie şi formă farmaceutică, nu are o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens/de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, și care a fost validată în conformitate cu prevederile art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Si supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 895/2006, cu modificările și completările ulterioare. În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită și condiția ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentației prevăzute la art.4.”
This post was last modified on mart. 16, 2023, 11:16 AM 11:16