Ministrul Sanatatii a semnat un mod oficial un ordin extrem de important pentru milioane de romani din intreaga tara, acesta fiind publicat deja in Monitorul Oficial al Romaniei cu numarul 1.772, iar conform cu ceea ce a semnat Alexandru Rafila, autoritatile vor putea pune in distributie temporara medicamente neautorizate.
Ministrul Sanatatii explica mai jos unele dintre conditiile prin care se face aceasta autorizare, numai pentru medicamente care sunt cumparate de la Global Drug Facility, si numai daca el este autorizat de acest organism pentru a fi pus in distributie, financarea pentru achizitie facuduse cu fonduri de la Fondul Global.
“Prezentul ordin stabilește condițiile privind autorizarea temporară de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, a distribuției unui medicament neautorizat, achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global, denumit în continuare medicament achiziționat din Program, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naționale de sănătate publică, în conformitate cu dispozițiile art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
ANMDMR emite autorizația de distribuție temporară a unui medicament achiziționat din Program, conform art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006, republicată cu modificările și completările ulterioare, numai dacă: există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în prevederile art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, eliberat de direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, cu mențiunea cantității necesare furnizate de către instituțiile abilitate sau comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.
Medicamentul este autorizat cel puțin într-un stat al Spațiului Economic European sau într-o țară terță. Autorizația de distribuție temporară, emisă pentru un medicament achiziționat din Program, este valabilă până la epuizarea cantității pentru care a fost emisă. Medicamentele autorizate potrivit prezentului ordin, care se eliberează exclusiv de farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piață.
Distribuitorul angro, deținător al unei autorizații de distribuție temporară a unui medicament achiziționat din Program, are obligația de a însoți fiecare livrare către beneficiari de cea mai recentă versiune aprobată a prospectului și a rezumatului caracteristicilor produsului, anexe la autorizația de punere pe piață din țara de origine și traducerea autorizată a acestora în limba română.
Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, transmite către distribuitorul angro, prevăzut la art. 6, necesarul și acordul/contractul de achiziție/comanda privind medicamentul, forma de prezentare, concentrația și cantitatea, în vederea obținerii autorizației de distribuție temporară pentru un medicament achiziționat din Program. ANMDMR emite autorizația de distribuție temporară a unui medicament achiziționat din Program în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la înregistrarea documentației conform art. 7.”
This post was last modified on iun. 13, 2023, 11:27 PM 23:27