Dispozitia Oficiala de ULTIMA ORA a Ministrului Sanatatii cu un Act Guvernamental Important

Ministrul Sanatatii, Alexandru Rafila, a anuntat o serie de noi modificari importante ale Ordinului 1473/2018, care vizeaza crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015.

Ministrul Sanatatii ne aduce in atentie faptul ca modificarile sunt orientate spre implementarea efectiva a normelor europene ce reglementeaza elementele de siguranta ce apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Conform celor prezentate de ministru, ordonanta publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1031 din 5 decembrie 2018, sufera urmatoarele ajustari:

Actualizarea anexei: La articolul 21, alineatul (2) se modifica. Noua formulare stipuleaza ca OSMR va acorda acces Ministerului Sanatatii si ANMDMR la repertoriul creat si la informatiile continute in acesta, in conformitate cu prevederile art. 37 din Regulamentul delegat. Totodata, accesul este extins si catre Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, exclusiv in scopul prevazut la art. 39 lit. b) din acelasi regulament.

Ministrul Sanatatii subliniaza inclusiv reorganizarea si redenumirea institutiei: In tot cuprinsul ordinului, sintagma “Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale” va fi inlocuita cu “Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania”, iar prescurtarea “ANMDM” se modifica in “ANMDMR”.

Aceasta schimbare vine in contextul reorganizarii institutiei, menita sa asigure o coordonare mai eficienta a activitatilor de reglementare si supraveghere a medicamentelor.

Pe langa aceste modificari, OSMR va acorda, de asemenea, acces Casei Nationale de Asigurari de Sanatate la SNVM si la informatiile continute in acesta, pentru scopuri de rambursare, in conformitate cu prevederile art. 39 lit. b) din Regulamentul delegat.

Ministrul Sanatatii a subliniat ca aceste ajustari sunt esentiale pentru alinierea legislatiei nationale la standardele europene, contribuind astfel la cresterea transparentei si sigurantei in ceea ce priveste ambalarea medicamentelor.

Prin aceste modificari se asigura faptul ca institutiile implicate dispun de instrumentele necesare pentru monitorizarea eficienta a calitatii si sigurantei produselor farmaceutice, fapt ce va avea un impact pozitiv asupra sanatatii publice.

Modificarea Ordinului 1473/2018 reprezinta un pas important in consolidarea sistemului de reglementare al medicamentelor, asigurand un cadru clar de colaborare intre Ministerul Sanatatii, ANMDMR si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate. Aceste masuri intarisesc mecanismele de control si supraveghere, contribuind la imbunatatirea proceselor de rambursare si la cresterea increderii consumatorilor in sistemul de sanatate.