Ministrul Sanatatii a luat o serie de hotarari de ultima ora, care au o importanta mare pentru un numar substantial de romani din intreaga tara, iar asta pentru ca vorbim despre decizii care au legatura cu dispozitivele medicale, si armonizarea legislatiei cu cea bazata pe directivele Comisiei Europene.
Ministrul Sanatatii explica mai jos ceea ce presupun masurile pe care vrea sa le ia, informatiile de mai jos urmand a fi transpuse intr-un ordin pe care Alexandru Rafila vrea sa il adopte, astfel ca vom vedea in perioada urmatoare si publicarea sa in Monitorul Oficial, deci vom sti foarte clar ceea ce se intampla.
“În vederea adoptării unor măsuri de ordin legislativ privind punerea în aplicare a prevederilor art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
Aceste decizii de implementare stabilesc standardele armonizate care asigură prezumția de conformitate a dispozitivelor medicale, respectiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 și Regulamentul (UE) 2017/746. Față de cele menționate mai sus, au fost reglementate prin prezentul proiectul de ordin aspecte legate de: aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale.
Care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/745, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 1 la prezentul ordin, pentru aplicarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021; aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 2 la prezentul ordin, pentru aplicarea prevederilor art. 5 din Ordonanță de urgență nr. 137/2022. Ca urmare a celor expuse mai sus și a prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, a fost întocmit prezentul proiect de ordin pentru aprobarea Listei standardelor române.
Care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/745, precum și a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746, pe care, dacă sunteţi de acord, vă rugăm să-l aprobaţi în vederea publicării pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională.”
